Policonsulting Srls

Descrizione

Policonsulting è una società di consulenza altamente specializzata nella compliance regolatoria, marcatura CE per i settori medical device e diagnostici, qualità e certificazione per il settore farmaceutico e healthcare. Con un approccio tailor-made e multidisciplinare, supportiamo le aziende nel garantire l’accesso ai mercati internazionali, assicurando la piena conformità alle normative vigenti.

Alcuni servizi:

• Definizione della strategia regolatoria di
• HelpDesk – Domande&Risposte su appuntamento
• Consulenza sulla regolamentazione nazionale e
• Analisi di fattibilità per l’immissione in commercio nel Paese
• Redazione Quality Technical Agreement (QTA).
• Regulatory Intelligence Ed inoltre:
• Regulatory Affairs – Assistenza completa nella registrazione di dispositivi medici su Eudamed e supporto registrazione in Repertorio, gestione di fascicoli tecnici e interfaccia con organismi notificati ed autorità competenti a livello europeo e internazionale.
• Quality Management System (QMS) – Implementazione e mantenimento di sistemi qualità certificazioni in ambito healthcare, conduzione audit interni e supporto nella preparazione alle ispezioni da parte degli Organismi Notificati ed enti di certificazione.
• Conformità normativa e aggiornamenti regolatori – Monitoraggio costante delle evoluzioni legislative e supporto nell’adeguamento alle nuove normative, tra cui il Regolamento MDR 2017/745 e per i dispositivi medici e IVDR 2017/746 per i diagnostici.
• Consulenza per il mercato globale – Supportiamo le aziende nell’import-export di dispositivi medici, farmaci e cosmetici, garantendo il rispetto dei requisiti regolatori nei mercati EMEA, USA e Asia.

 

La nostra mission è affiancare le aziende nella crescita e nell’innovazione, trasformando gli obblighi regolatori in opportunità di business. La nostra metodologia integra strumenti digitali avanzati per la gestione documentale, il monitoraggio normativo e la tracciabilità dei prodotti, semplificando i processi aziendali e ottimizzando tempi e costi.

 

Value Chain