Big Data e AI

L’intelligenza artificiale (IA o AI) sta giocando un ruolo centrale nella trasformazione del settore sanitario, farmaceutico e biotecnologico, diventando un asse strategico per la competitività, e l’innovazione nei sistemi di ricerca e industriali. In Emilia-Romagna, numerose iniziative regionali e programmi europei, come il Programma FESR 2021-2027 e la Piattaforma STEP, stanno rafforzando la sinergia tra tecnologie digitali avanzate, AI, medicina e salute e scienze della vita. In Emilia-Romagna, la rete dell’Alta Tecnologia, il Clust-ER Health e il sistema dei Tecnopoli promuovono l’adozione di soluzioni AI-based nell’organizzazione dell’aziende sanitarie, nella clinica, nella ricerca in ambito sanità, medicina, salute, nel biomedicale, nella robotica per la chirurgia assistita, nello sviluppo di nuovi biomateriali e nuovi farmaci, e nei processi di manufacturing automatizzato.

Attraverso l’azione integrata di imprese, università, IRCCS e start-up innovative, la Value Chain ha l’obiettivo di mettere a sistema e consolidare competenze su tecniche AI per l’analisi di immagini mediche, modelli generativi per la simulazione di dati omici e clinici, e architetture AI interpretabili per supportare decisioni terapeutiche, nonché fornire infrastrutture e tecnologie AI per i seguenti scopi:

• Automatizzare la produzione di terapie geniche e cellulari.
• Abilitare l’accesso all’European Health Data Space (EHDS) – sia dal punto di vista tecnologico che normativo 
• Creare strumenti per migliorare qualità e interoperabilità dei dati sanitari
• Automatizzare l’integrazione e l’accesso ad informazioni provenienti da ontologie e letteratura scientifica come strumento per il supporto alla decisione e la produzione di report e testi medico/scientifici 
• Efficientamento (risparmio e miglioramento efficacia o qualità) dei processi amministrativi e di supporto (scrittura e ricerca documentale, scheduling e prioritizzazione appuntamenti, supporto logistico, …)
• Aumento dell’efficacia comunicativa e informativa a pazienti, caregiver, cittadini e altri stakeholders, raccolta auomatizzata e analisi feedback
• Migliorare ricerca e sviluppo aziendale, inclusa l’automazione della ricerca su vaccini.
• Promuovere il drug repurposing combinando AI e wet-lab per la scoperta e riuso di farmaci.
• Applicare in modo robusto e affidabile l’AI federata all’analisi di immagini mediche e di digital pathology, nonché dati molecolari.
• Ideare procedure standardizzabili per la valutazione della robustezza e affidabilità delle tecnologie AI, affrontando i limiti normativi all’uso AI in ambito clinico per software non ancora marcati CE e per medical-device (AI-based) in-house.
• Supportare lo sviluppo di robotica chirurgica e robotica assistiva
• Sviluppare software per ambienti assistiti, eHealth, sensori indossabili e monitoraggio continuo
• Supportare l’identificazione di target terapeutici contro malattie genetiche complesse, come tumori, malattie autoimmunitarie e infiammatorie croniche (tramite anche tecnologie multimodali che integrano dati di natura eterogenea) 
• Costruire modelli AI complessi che valutino eventuali comorbidità dal paziente e fattori ambientali integrandoli ai dati sanitari patologia-specifici per migliorare la ricerca di terapie personalizzate 
• Generazione di dati sintetici per rafforzare l’apprendimento, la generalizzazione ed il controllo di qualità dei modelli AI; sviluppo di metriche di controllo qualità dei dati prodotti e tecniche di explainability AI per valutare la consistenza del contenuto informativo biologico contenuto nei dati sintetici
• Promuovere una sinergia regionale tra enti pubblici, aziende ospedaliere, università e industria creando un’infrastruttura condivisa e strumenti di AI, sia federata che locale, che aiutino a creare realtà di eccellenza, sia a livello regionale che nazionale e internazionale.
• Abilitare collaborazioni e progetti trasversali alle diverse Value Chain del Clust-ER Health (sezione finale del Manifesto)

Scopo della Value Chain è anche mettere a conoscenza dei propri soci iniziative di formazione, iniziative di networking, sia a livello locale che internazionale, e, infine, occasioni di finanziamenti pubblici e privati attraverso progettualità di ricerca, sviluppo e innovazione condivise con i soci.

La Value Chain in Big Data e AI per la Salute fonda la sua progettualità sulla convinzione che l’adozione pervasiva dell’intelligenza artificiale nel settore della salute costituisca una priorità politica e industriale regionale, con investimenti mirati a supportare sperimentazioni, sviluppare piattaforme computazionali, e creare valore lungo tutta la catena dell’innovazione, con l’obiettivo ultimo di garantire cure più efficaci, personalizzate e sostenibili e promuovere lo sviluppo industriale, come contestualizzato nelle sezioni conclusive di questo documento.

Obiettivi strategici

La Value Chain ha tre obiettivi principali per il 2025-2026, su cui basa progettualità e azioni specifiche. 

Obiettivo strategico 1: creazione di un “sistema regione” sinergico

Questo obiettivo si propone di costruire un’infrastruttura sia tecnologica che organizzativa che integri le competenze e i valori di diversi attori regionali, come spiegato in seguito, sia per fornire i) Strumenti di Elaborazione Avanzata del Dato Clinico, che per fornire ii) Strumenti di Elaborazione Avanzata del Dato Sanitario (e di salute) per fini di ricerca.

L’obiettivo nasce dalla consapevolezza che la regione Emilia-Romagna ha un ecosistema ricco di competenze inerenti i principali ambiti che compongono la Value Chain che porta l’emergere dell’esigenza di studiare, realizzazione, industrializzare e applicare in clinica strumenti di elaborazione avanzata del dato clinico, questo perseguendo sia l’obiettivo di una evoluzione della capacità diagnostica e terapeutica, sia il sempre più sfidante obiettivo della sostenibilità economica ed organizzativa della sanità moderna.

Nel perseguire l’obiettivo di una sinergia di un “sistema regione” è fondamentale una consapevolezza dei punti di forza e dei conseguenti ruoli degli attori, agendo quindi in modo coordinato nel perseguire obiettivi che i singoli attori difficilmente possono perseguire in modo completo:

Le Aziende Sanitarie, tra cui gli IRCCS regionali, sono di fondamentale importanza per

• l’individuazione degli ambiti di rilevanza clinico-scientifica, portando quindi i casi d’uso, il relativo background scientifico, le competenze per il progetto delle soluzioni oggetto di studio e realizzazione
• la fornitura di contesti avanzati di gestione digitale della rilevazione ed elaborazione del dato clinico, che diventano fondamentali per le fasi di raccolta del patrimonio informativo per lo studio clinico, ma anche per l’adozione sperimentale delle soluzioni sviluppate, sia a scopo di validazione che, in ultima istanza, di adozione clinico
• le capacità di progettare, strutturare e condurre la componente di studio clinico di validazione, orientato anche alla certificazione delle soluzioni che dovessero essere realizzata 
• le capacità di coinvolgimento di network internazionali di strutture cliniche e partner di ricerca che possano supportare progetti multi-centrici 

Le Università hanno già sviluppato competenze di livello internazionale sia di studio e di sviluppo algoritmico nell’ambito dell’elaborazione avanzata del dato sanitario e delle tecnologie AI, che di declinazione in applicazioni verticali sanitarie di tali tecnologie. È quindi disponibile una filiera di competenze metodologiche ed applicative completa, che garantisce qualità e rapidi tempi di studio e sviluppo delle soluzioni per i casi d’uso posti dai contesti clinici.

L’ Industria svolge un ruolo fondamentale sia a supporto dell’Università nelle fasi di studio e sviluppo, che in particolare nelle fasi di industrializzazione e scale-up delle soluzioni, garantendo una base solida anche per i processi certificativi necessari per quegli ambiti che si classificassero come Dispositivi Medici. Il ruolo dell’industria è anche fondamentale per l’inserimento (integrazione) delle soluzioni sviluppate all’interno degli ecosistemi digitali delle strutture sanitarie o degli enti regionali.

La disponibilità di infrastrutture Cloud a livello regionale presso il Tecnopolo DAMA, Cineca ed INFN, e Lepida consentono sia alle Università in fase di studio e sviluppo, che a regime ai partner industriali e alle aziende sanitarie di usufruire di soluzioni sviluppate internamente con conseguente maggiore economicità, flessibilità, disponibilità del dato, oltre ad una garanzia del trattamento dei dati particolari secondo gli standard ISO/IEC (27001;27017;27018; 24028:2020; 23894:2023; 42001:2023; e i futuri 5338 e 42006).  

La competenza sviluppata negli anni sia da attori pubblici (Aziende Sanitarie e Regione) che da attori privati (Studi Legali di fama nazionale ed internazionale operanti nel settore Dispositivi Medici e Trattamento Dati Sanitari) consente inoltre di condurre le progettualità con una solida base normativa, che peraltro con il supporto della componente legislativa regionale può vedere anche l’esplorazione di istituti formali nuovi (es. registri, azioni di medicina d’iniziativa) non perseguibili da singole aziende sanitarie o da università o attori dell’industria.

Obiettivo strategico 2: creazione di standard per la valutazione della robustezza e affidabilità dei modelli di AI 

Con l’utilizzo sempre maggiore di algoritmi di AI diventa necessario focalizzare l’attenzione sulle metodologie che portano alla creazione, validazione e deployment di tali sistemi. In particolare, due ambiti risultano centrali:

• la gestione e la caratterizzazione dei dati impiegati nelle fasi di training, validazione e test dei modelli;
• la definizione di metriche e procedure oggettive per la valutazione delle prestazioni, della robustezza e della generalizzabilità dei modelli AI.

Oltre alla necessità di garantire qualità, gestione e metadatazione dei dati, risulta importante una comprensione più approfondita dei dati sintetici generati per l’addestramento dei sistemi AI che possono essere visti come complemento o (parziale) sostituzione dei dati acquisiti dal campo.

Poiché l’uso di dati sintetici può effettivamente creare un acceleratore per lo sviluppo dei sistemi AI, la Value Chain vuole interrogarsi sulla possibilità di trovare un approccio comune in regione per quanto riguarda:

• Criteri di utilizzo dei dati sintetici: definizione di linee guida sull’impiego di dati generati artificialmente, anche in funzione del dominio applicativo (sanità, biomedicale, manifattura, ecc.).
• Metodologie di valutazione della qualità dei dati sintetici: sviluppo di metriche formali per misurare la similarità statistica, la variabilità e la capacità di generalizzazione dei dati sintetici rispetto ai dati reali, nonché la capacità di eliminare le informazioni sensibili presenti nei dati reali usati per il training della rete generativa (privacy-preserving data generation).
• Validazione dei processi generativi: analisi comparativa e certificazione delle tecniche di generazione dei dati.
• Standard di metadatazione: definizione di schemi comuni per descrivere i dati sintetici in termini di origine, metodologia di generazione, scopo, granularità, in modo da garantire la tracciabilità e la riusabilità.

Rimane altresì importante armonizzare le procedure di validazione dei modelli AI anche alla luce dei regolamenti che guideranno lo sviluppo nei prossimi anni, come l’AI Act e le linee guida ISO/IEC in ambito affidabilità e qualità del software AI. 

La Value Chain ritiene che un approccio armonizzato sarebbe di beneficio risultando anche in una discussione più coerente con le autorità, come esplicitato nel successivo paragrafo. Si propone quindi di strutturare la discussione attorno ai seguenti assi tematici:

• Valutazione delle procedure di validazione e monitoraggio dei modelli AI: valutazione delle linee guida ISO/IEC (tra cui il futuro 5338) e identificazione di metriche e di framework condivisi per testare i modelli di AI.
• Confronto tra tecnologie eterogenee: sviluppo di benchmark e scenari di riferimento che permettano una comparazione oggettiva tra approcci basati su modelli diversi, a parità di finalità applicativa.
• Raccordo con le autorità regolatorie per facilitare i processi di certificazione: creazione di un canale strutturato di comunicazione tra stakeholder industriali, centri di ricerca e organismi regolatori per favorire una co-progettazione delle metodologie di certificazione e conformità (si veda l’obiettivo successivo per l’estensione di quest’ultimo punto).

Obiettivo strategico 3: supporto alla declinazione e interpretazione univoca di regolatorie per la condivisione di dati sanitari, uso secondario dei dati, certificazione di tecnologie AI

Per un’adozione efficace dell’IA nel settore sanitario è necessario stabilire delle direttive che tutelino il cittadino/paziente ma che al tempo stesso permettano alla ricerca di individuare nuove soluzioni e promuovano lo sviluppo tecnologico. Al centro di questa evoluzione sta la possibilità di accesso ai dati dei pazienti e dati clinici. Un nodo cruciale per rendere possibile la costruzione di un’infrastruttura federata e interoperabile è infatti l’abilitazione all’uso secondario dei dati in modo da garantirne uno sfruttamento più ampio sia per lo scopo che per il tempo. 

La Value Chain Big Data e AI per la Salute si propone di fornire un contributo strategico alla strutturazione e al supporto di tavoli tecnici multi-stakeholder per la declinazione operativa delle normative europee e nazionali (es. AI Act, GDPR, EHDS Regulation, Data Governance Act (DGA) e il Data Act), favorendo l’allineamento tra mondo clinico, ricerca, industria e autorità regolatorie.

Ambiti di intervento (definendone i prioritari insieme alla regione, IRCCS, aziende sanitarie e stakeholder):

• Condivisione dei dati per finalità cliniche e di ricerca: definizione di criteri chiari per il consenso informato e il bilanciamento tra il trattamento dati per la cura individuale (uso primario) e per la ricerca medica o sviluppo tecnologico (uso secondario). Promozione di modelli basati su data altruism e dynamic consent.

• Uso secondario dei dati sanitari: identificazione di framework giuridico-tecnologici per l’analisi, anonimizzazione/differential privacy, accesso condizionato e tracciabilità dell’utilizzo secondario dei dati, anche in scenari federati o edge-to-cloud.

• Ritorno informativo al paziente/cittadino: modelli per l’implementazione del ritorno attivo dei risultati (es. risultati di studi clinici o predizioni AI), attraverso interfacce trasparenti e accessibili, nel rispetto dei principi di equità, comprensibilità e valore aggiunto percepito.

• Accesso e utilizzo dell’European Health Data Space (EHDS): supporto alla creazione di nodi regionali compatibili con l’EHDS, includendo requisiti per data holder, trusted research environments (TREs) e servizi di certificazione per l’accesso regolato ai dataset.

• Utilizzo di dati da volontari sani e dati del cittadino: valutazione dello sviluppo di policy per la raccolta e gestione etica dei dati provenienti da soggetti non pazienti, inclusi dati da wearable, biobanche, applicazioni mobile e PHR (Personal Health Records), con logiche di citizen science e participatory health research.

• Accesso e interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE): proposte per l’integrazione machine-readable dei dati FSE nei flussi clinico-decisionali e nei sistemi di supporto all’IA, includendo requisiti per autorizzazioni dinamiche, versionamento del dato e accesso multi-livello.

• Condivisione e riutilizzo di dati industriali: interpretazione e definizione di regole per la valorizzazione e condivisione di dataset industriali in ambito sanitario (es. dati provenienti da dispositivi medicali, farmacovigilanza, telemonitoraggio) mantenendo diritti di proprietà intellettuale e protezione competitiva, ma abilitando il data sharing per finalità pubbliche e di ricerca.

• Percorsi per la realizzazione di software AI-based come Medical Device in-house: supporto alla progettazione, sviluppo prototipale, validazione sperimentale, e successivo accompagnamento ai processi di certificazione, di modelli di Intelligenza Artificiale destinati a finalità cliniche e di ricerca, in collaborazione con centri di eccellenza ad alta specializzazione presenti sul territorio regionale.

Tutti gli obiettivi sopramenzionati sono funzionali, nel lungo periodo, alla realizzazione di infrastrutture digitali e organizzative riutilizzabili in contesti applicativi eterogenei rispetto agli scopi originari, nonché alla costruzione di network interistituzionali con competenze multidisciplinari, funzionali sia agli ambiti progettuali delineati in apertura del documento, sia allo sviluppo di iniziative congiunte con le altre Value Chain afferenti al Clust-ER Health. Nell’ottica di armonizzare tutti questi interventi con le iniziative regionali, la Value Chain si propone di concordare azioni specifiche e priorità con, in particolare, il gruppo lavoro regionale che si occupa di definire la strategia per l’AI per il SSR.

Contestualizzazione della Value Chain rispetto ai Programmi Regionali

L’integrazione dell’intelligenza artificiale (IA) nel settore della salute, biotech e farmaceutico in Emilia-Romagna trova solide fondamenta nei documenti strategici della programmazione regionale 2021–2027 del Fondo Europeo di Sviluppo Regionale (FESR). In particolare, la Priorità 1 “Ricerca, innovazione e competitività” e la Priorità 5 “Investimenti e ricerca per le tecnologie strategiche STEP” sostengono l’adozione di tecnologie avanzate in ambito sanitario e biotecnologico.

All’interno della Priorità 1, l’Obiettivo Specifico 1.1 mira a sviluppare e rafforzare le capacità di ricerca e innovazione, in particolare attraverso l’introduzione di tecnologie avanzate come l’IA. Le azioni di investimento sono rivolte a università, centri di ricerca, PMI e start-up operanti nel settore della salute e della medicina, con particolare attenzione al trasferimento tecnologico nei settori regolamentati (biotech, pharma, dispositivi medici).

L’ Obiettivo Specifico 1.2 si concentra sulla trasformazione digitale, attraverso azioni come:
– 1.2.1: digitalizzazione della PA e data strategy regionale;
– 1.2.3: digitalizzazione delle imprese, incluso il settore biomedicale e delle biotecnologie;
– 1.2.4: sostegno a comunità digitali in ambito sanitario.

La Priorità 5 è interamente dedicata alla Piattaforma STEP – Strategic Technologies for Europe Platform. Essa identifica le tecnologie digitali, pulite e biotech come settori strategici per la sovranità tecnologica europea. In questo contesto, ad esempio, l’Obiettivo Specifico 1.6 sostiene:
– Azione 1.6.1: investimenti per lo sviluppo e la produzione di tecnologie critiche in ambito biotech (medicinali, componenti farmaceutici avanzati, materiali intelligenti per applicazioni mediche);
– Azione 1.6.2: ricerca e sviluppo sperimentale per l’adozione di tecnologie IA e deep tech nella medicina personalizzata, diagnostica avanzata e produzione farmaceutica.

Il quadro strategico regionale si fonda sulla Strategia di Specializzazione Intelligente (S3), che riconosce il settore “Salute e benessere” come ambito intersettoriale prioritario. La sinergia con la rete dell’Alta Tecnologia, i Tecnopoli e il Clust-ER Health consente di promuovere progettualità di frontiera che integrano l’IA in applicazioni regolamentate rafforzando così la filiera regionale della medicina di precisione, della diagnostica predittiva e della terapia avanzata.

La VC in “Big Data e AI per la Salute” ha lo scopo di sviluppare progetti in linea con tali interventi così da configurarsi come supporto alle attività di ricerca e al miglioramento della qualità ed efficienza del sistema sanitario regionale, garantendo al contempo un impatto sistemico in termini di innovazione, sostenibilità dei servizi e attrattività degli investimenti nel campo della salute e della medicina.

Contestualizzazione della Value Chain rispetto ai Finanziamenti Europei per l’Intelligenza Artificiale in Sanità, Biotecnologie e Industria farmaceutica

L’Unione Europea, attraverso il programma Horizon Europe (2021–2027), sostiene attivamente la ricerca e l’innovazione in intelligenza artificiale (IA) applicata alla medicina, allo sviluppo di biotecnologie, tecnologie farmaceutiche e salute pubblica. Horizon Europe rappresenta il principale strumento finanziario dell’EU dedicato al rafforzamento dell’eccellenza scientifica e all’adozione di tecnologie avanzate nei settori strategici.

All’interno del Pillar II “Sfide globali e competitività industriale europea”, il Cluster 1 “Health” e il Cluster 4 “Digital, Industry and Space” comprendono bandi esplicitamente rivolti all’integrazione di tecnologie AI in ambito clinico e terapeutico.

Inoltre, il programma Digital Europe Programme (DIGITAL) co-finanzia azioni su larga scala per l’infrastrutturazione digitale, tra cui:

• European Health Data Space (EHDS): piattaforma interoperabile che permette l’accesso e l’uso secondario dei dati sanitari tramite strumenti AI per ricerca, prevenzione e innovazione.
• European Artificial Intelligence Testing and Experimentation Facilities (TEFs) for Health: ambienti di test per valutare la sicurezza, affidabilità e validazione delle soluzioni AI nel settore clinico.

Tutti questi strumenti contribuiscono all’ambizione della strategia europea “AI made in Europe”, rafforzando la leadership dell’Unione nello sviluppo etico, regolamentato e innovativo dell’intelligenza artificiale, specialmente per le applicazioni ad alto impatto sociale come la sanità e le biotecnologie.

Sinergia con le altre Value Chain del Clust-ER Health

Alcune attività menzionate nelle pagine di apertura del documento, includono già azioni che coinvolgono altre Value Chain del Clust-ER Health, come, ma non solo, la Value Chain Pharma & ATMPs.

La filiera Pharma & ATMPs in Emilia-Romagna rappresenta un ecosistema completo che copre tutte le fasi, dalla ricerca preclinica (TRL 3-4) alla clinico-sanitaria (TRL 6-9). Le tecnologie AI vengono integrate in ogni fase del ciclo di sviluppo del farmaco: dalla drug discovery (target identification, lead optimization), alla farmacocinetica predittiva e personalizzazione delle terapie, soprattutto nei settori delle terapie avanzate (geniche, cellulari, tissutali), della medicina di precisione e dell’immunoterapia.

Il settore biotech viene identificato tra le tecnologie strategiche dalla piattaforma STEP, che ne promuove lo sviluppo in quanto leva per la sovranità tecnologica europea. Questo include la produzione di medicinali biotech, l’analisi predittiva di biomarcatori, e l’uso dell’AI nella produzione, validazione e conduzione di trial clinici con standard regolatori elevati.

• Value Chain Materials: la Value Chain Big Data e AI può offrire supporto in tutte le fasi di sviluppo, dalla ricerca di base sui biomateriali come supporto alla scelta delle caratteristiche strutturali ottimali, all’elaborazione dei dati sugli studi funzionali, all’ottimizzazione dello sviluppo del prodotto, e al monitoraggio e valutazione delle applicazioni cliniche.
• Value Chain MedTech: nel comparto dei dispositivi medici, la normativa europea MDR e il recente AI Act (Regolamento UE 2024/1689) pongono nuove sfide in termini di compliance e sicurezza, soprattutto per i software medici classificabili come “sistemi ad alto rischio”. L’integrazione tra AI e dispositivi medici richiede quindi validazione clinica, trasparenza algoritmica e monitoraggio continuo in tempo reale.
• Value Chain SalusTech: i punti di incontro sono molteplici, offrendo supporto a tutti i principali obiettivi della Value Chain. Tra questi, il principale contributo che la Value Chain Big Data e AI può dare è il supporto alla valutazione di modelli predittivi sulla Salute e qualità della vita dei cittadini. Per tali modelli si rende necessaria la possibilità di accedere ai dati relativi alla salute del paziente, al suo stile di vita e abitudini alimentari. Questo richiede la possibilità per la regione Emilia-Romagna di promuovere progetti di accesso ai dati del fascicolo sanitario e campagne di raccolta di dati di contesto (come le abitudini alimentari e gli stili di vita). L’innovazione in questo ambito è notevole poiché spingerebbe il nostro SSR a ridurre sostanzialmente i costi e le attività di cura a favore di iniziative di pre-screening e monitoraggio preventivo-predittivo.

Elisa Ficarra

Chair della Value Chain

Università di Modena e Reggio Emilia

Ciro Cottini

Vice Chair della Value Chain

Chiesi Farmaceutici Spa