Biomedicale e Protesica di nuova generazione

La Value Chain del Clust-ER Health “Biomedicale e protesica di nuova generazione” (VC BioMedTech), a partire dalla sua fondazione, si è notevolmente rinforzata arrivando a contare ad oggi numerosi soci che comprendono  18 PMI,  6 Grandi Imprese, 16 Laboratori/Organismi di Ricerca, 6 IRCCS/Ospedali/Strutture Sanitarie e Operatori Sanitari,  4 Incubatori/Acceleratori/Agenzie per l’Innovazione, 1 Associazione di Pazienti, 1 Operatore Assistenza Socio Sanitaria, 1 Ente di Formazione, Altro.

I settori del biomedicale, caratteristici dell’Emilia Romagna, comprendono in modo indicativo e non esaustivo strumenti, apparati, software, apparecchiature, impianti, materiali, reagenti o altri articoli che vengono utilizzati da soli o in combinazione a scopo terapeutico e diagnostico, per prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia, modifica di uno stato fisiologico, studio o modifica della anatomia, compensazione di una lesione o disabilità. 

Il comparto biomedicale comprende una molteplicità di tecnologie e applicazioni quali apparecchiature e sistemi per fine diagnostico e terapeutico, diagnostica in vitro, prodotti  borderline tra medicinali per uso umano e dispositivi medici, prodotti herbal, dispositivi a base di sostanza, prodotto combinato farmaco/dispositivo (MDCG 2022-5), servizi e software, dispositivo medico integrato ad un farmaco (art 117, MDR)

I settori della protesica comprendono le tecnologie e applicazioni di impiego in chirurgia generale e specialistica fra cui ortopedia e traumatologia (chirurgia ricostruttiva dei tessuti muscoloscheletrici, chirurgia di impianto articolare), chirurgia maxillo-facciale, neurochirurgia, odontoiatria. Le applicazioni comprendono lo sviluppo di biomateriali anche funzionalizzati, componenti protesiche ed arti artificiali, esoscheletri, protesi e biomateriali intelligenti, la robotica, la realtà virtuale, le tecniche riabilitative.

La Value Chain aveva identificato nel precedente triennio 3 obiettivi strategici che conferma anche in questo nuovo manifesto. In breve:

1) Integrazione delle Key Enabling Technologies all’interno dei principali sistemi produttivi regionali;

2) Integrazione del settore MedTech con altre tecnologie, in particolare dell’area meccatronica/robotica 

3) Sviluppo di nuovi modelli in silico, cellulari/tessutali in vitro, in vivo, evidenziando la performance o le criticità del prodotto riducendo i costi di R&D e il time to market. 

Il raggiungimento degli obiettivi richiede interventi strutturati su tutti i livelli della Value Chain che coinvolgano gli attori che intervengono nel percorso di ideazione, progettazione, realizzazione, validazione ed immissione sul mercato di nuovi Dispositivi Medici (DM), processi e servizi. La Value Chain non solo contiene competenze sviluppate nell’industria e nei centri di ricerca ma valorizza anche nuove idee attraverso incubatori e agenzie per l’innovazione, coinvolgendo gli utenti dei dispositivi, attraverso associazioni di pazienti e organizzazioni che operano nell’area socio-sanitaria.

Posizionamento della VC rispetto agli asset regionali identificati nella Value Proposition del Clust-ER Health

Il Clust-ER Health ha valutato l’impatto delle Value Chain anche attraverso il contributo di un’analisi della potenzialità e dell’attrattività prospettica degli asset del settore della salute e del benessere in Emilia Romagna condotta da E&Y. Il rapporto ha ribadito quanto ben conosciuto, ovvero la rilevanza del settore biomedicale in Emilia Romagna con il distretto di Mirandola leader in Europa e fra i primi al mondo nella produzione di dispositivi biomedici. Di questi la maggior parte è destinata all’export. Va, inoltre, ribadita l’eccellenza della chirurgia ortopedica e protesica legata non solo alla ricerca e innovazione ma anche all’utilizzo clinico, che avviene in centri ospedalieri di assoluta importanza. La parte predittiva dell’analisi di E&Y auspica un consistente aumento delle attività e dell’occupazione nei prossimi anni e denota la necessità di potenziamento nell’attività di ricerca e innovazione del settore, con una buona competitività nell’ottenere finanziamenti Europei.

Punti critici sono stati identificati nell’aumento dei costi dei materiali e nell’entrata in vigore (Maggio 2021, ora posticipato in accordo alla classe di rischio) del nuovo regolatorio sui DM che introduce un aumento rilevante di lavoro e costi che le aziende dovranno affrontare per ri-registrare i DM con marchio CE (MDR 2017/745). 

Un’analisi specifica focalizzata sull’ortopedia, ha evidenziato la presenza dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (5° nel ranking dei migliori ospedali specializzati in Ortopedia al mondo, primo in Italia, 2° in Europa), del Centro Nazionale di Ricerca ISTEC e del Centro Protesi INAIL a Budrio. L’analisi sottolinea anche la presenza di punti di debolezza legati ai processi burocratico-amministrativi, la scarsa difesa della proprietà intellettuale e i tariffari non remunerativi. 

In generale, il settore biomedicale, è il più rilevante asset identificato in Regione ER, per quanto riguarda la rilevanza economica e i punti di forza riscontrati nel territorio. E&Y giudica il settore biomedicale come quello con la più alta potenzialità di sviluppo ed una buona capacità di attrattività prospettica in Emilia Romagna.

Posizionamento della Value Chain in relazione alla nuova programmazione regionale S3 2021-2027

La nuova programmazione S3 regionale evidenzia varie aree dove la Value Chain “biomedicale e protesica” può inserirsi, ridefinendo in parte il proprio manifesto fra cui:

SVILUPPO SOSTENIBILE: innovazione dei materiali con diverse tecnologie (additive manufacturing, coatings funzionali e trattamenti di superficie, micro-nano materiali, smart materials, sensori), sostenibilità ambientale (plastic-free e alleggerimento strutturale, economia circolare), Blue Growth per lo sviluppo di biomateriali, ricircolo di materiali plastici e sistemi per il ricircolo, sviluppo di bioplastiche, ecosostenibilità del product life cycle e riduzione CO2 in tutte le fasi del product life cycle (materia prima, trasformazione, trasporto)    

TRASFORMAZIONE DIGITALE: biomateriali indossabili, dispositivi medici intelligenti, innovazione della ricerca biomedica tramite modelling di prodotti e processi con metodi in silico, sviluppo di esoscheletri robotici.  Intelligent, advanced and addictive manufacturing applicate alle aziende e alle infrastrutture sanitarie trovano rispondenza nella progettualità della Value-Chain. Inoltre, si sottolineano le innovazioni e sfide legate allo sviluppo di terapie digitali e supporti digitali alla terapia (classificati come medical devices ) e la cross-fertilization con la space economy.

Ovviamente, la programmazione S3 definita nell’ambito tematico SALUTE è quella dove la Value Chain trova proposizioni rilevanti al proprio ulteriore sviluppo. In particolare:  

• nuovi sistemi, biomateriali e DM  per il rilascio di farmaci, DM per stimolazione biofisica e biomeccanica, DM per impiego terapie fisiche interventistiche, trattamenti personalizzati, diagnostica e chirurgia non invasiva o mini invasiva, tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità 
• Servizi e DM a supporto di una vita indipendente e dell’homecare attraverso nuovi processi, sistemi e dispositivi per la realizzazione di DM ad uso sicuro con applicazione della usability, efficaci e “user friendly”, inclusi i servizi e i DM digitali di controllo e monitoraggio dei pazienti  

Milena Fini

Chair della Value Chain

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Giuliana Gavioli

Vice Chair della Value Chain

B.Braun Avitum