Med Tech

La VC MedTech nel 2025 prende il nome di Value Chain – Dispositivi Medici e prende avvio della Value Chain Biomedicale e Protesica. E’ focalizzata su dispostivi medici di varia natura che comprendono strumenti, apparati, software, apparecchiature, impianti, materiali, reagenti o altri articoli utilizzati a scopo terapeutico e diagnostico. A partire dalla sua fondazione, si è notevolmente rinforzata arrivando a contare ad oggi numerosi soci che comprendono 21 PMI, 7 Grandi Imprese, 19 Università/Organismi di ricerca, 7 IRCCS/Ospedali/Strutture Sanitarie e Operatori Sanitari, 4 Incubatori/acceleratori/agenzie per l’innovazione, 2 no profit- Associazione di Pazienti, 1 operatore assistenza socio sanitaria, 1 ente di formazione rappresentando l‘ecosistema della salute in Emilia Romagna.

Spinta dall’evoluzione tecnologica e dalle crescenti sfide regolatorie vuole promuovere la collaborazione e rafforzare le sinergie tra i vari attori del settore della salute e del benessere, tra le Value Chain di tutti i settori tecnologici del Cluster e gli stakeholders pubblici e privati che operano nel campo dei medical devices e del loro utilizzo per rispondere ai punti cardine
della Unione Europea in tema di prodotti per la salute e agli obiettivi strategici del Cluster Health.

Si impegna quindi a esplorare le innovazioni e le tecnologie emergenti, per comprendere come trasformano il settore, anticipare le tendenze e identificare opportunità che possano guidare lo sviluppo del comparto verso un futuro più sostenibile, sicuro e tecnologicamente avanzato all’interno di un quadro normativo solido e trasparente.

Il quadro normativo e l’innovazione

Il settore dei dispositivi medici è in continua trasformazione, guidato sia dall’evoluzione tecnologica sia dalla complessità della normativa che ne regola il mercato. A complicare ulteriormente il panorama contribuisce il fatto che i dispositivi medici siano talvolta soggetti a normative che si intersecano, come il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il corpus normativo sulla protezione dei dati personali , la Direttiva “Macchine” e AI act.

Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97, ha introdotto importanti modifiche alla disciplina dello sviluppo, produzione e commercializzazione dei dispositivi medici. L’MDR ha ampliato notevolmente la definizione di dispositivo medico, allargando quindi il novero dei prodotti a cui si applica la nuova normativa.

MDR introduce i “combination products”, che tipicamente coinvolgono un prodotto farmacologico o biologico, ponendo enfasi nell’Art. 117 che definisce i requisiti per dimostrare la compliance dei combination products. Accompagnano la parte normativa MDR le linee guida MDCG definite dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG) che si occupa di questioni fondamentali del settore dei dispositivi medici, quali le nuove tecnologie e le indagini cliniche. Le linee guida MDCG trattano i casi borderline e la classificazione in merito alle questioni di qualifica e classificazione associate alle nuove tecnologie e di quelle emergenti. Da ultimo, il Regolamento Ue 2024/1689 sull’Intelligenza Artificiale (“AI Act”) si applica anche ai DM software, prevedendo una serie di obblighi stingenti per gli operatori, in particolare per i sistemi definibili ad alto rischio. Il Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, noto anche come AI Act, stabilisce regole armonizzate per l’intelligenza artificiale (IA) nell’Unione Europea.

Il settore dei DM rappresenta uno dei pilastri fondamentali per la crescita economica, la sicurezza sanitaria e la leadership tecnologica del Paese. Il valore complessivo del mercato supera i 18 miliardi di euro, la produzione sfiora i 7 miliardi e la crescita prevista a livello mondiale da qui al 2030 è del 7% l’anno. L’Italia è riconosciuta tra i Paesi europei più competitivi nel campo medicale: operano nel settore 2.750 aziende produttrici e quasi 2.000 aziende di distribuzione e servizi, per un totale di circa 118mila addetti. Tra i settori manifatturieri è quello con una delle più alte concentrazioni di PMI e startup innovative.

Nel settore dei DM la spesa in R&S supera mediamente il 7% del fatturato e l’Italia vanta un ecosistema avanzato di ricerca nelle «Scienze della vita» frutto della collaborazione tra Università di eccellenza, centri di ricerca avanzata, imprese biomedicali e biotech e infrastrutture pubbliche. Le Biotecnologie sono infatti state inserite dall’UE tra le tecnologie strategiche (STEP) per rafforzare la competitività e la resilienza europea. L’Italia è all’avanguardia nel settore, ospita cluster industriali di rilevanza mondiale, come il distretto di Mirandola.

Sono 502 le aziende del settore dei dispositivi medici che operano in Emilia-Romagna, con quasi 17.000 occupati, di cui il 51,6% altamente qualificati. Questo territorio si distingue non solo per l’elevata produzione, che raggiunge circa 660 milioni di euro l’anno con il 68% delle aziende, ma anche per la sua capacità di innovare e attrarre talenti. Nel 2023, la regione ha investito circa 130 milioni di euro in Ricerca&Sviluppo (R&S), pari al 12,9% degli investimenti nazionali nel settore. Con il 10,8% delle imprese italiane del settore e il 13% degli occupati a livello nazionale, l’Emilia-Romagna si afferma come un polo strategico per l’industria dei dispositivi medici. Ciò che rende unica questa regione non sono solo i numeri, ma la straordinaria concentrazione di competenze professionali: più della metà degli occupati nel settore è laureato (51,6%) e l’8,6% lavora in attività di R&I. Inoltre, il 44% della forza lavoro è rappresentato da donne, un dato che sottolinea l’inclusività e la diversità del comparto.

Il settore dei dispositivi medici, caratteristici dell’Emilia Romagna, comprende sistemi biomedicali come apparecchiature, dispositivi monouso e fluidi, attrezzature tecniche, dispositivi dentali, dispositivi ottici, protesi di diversa tipologia, sistemi per la dialisi cronica e acuta, circolazione extracorporea CEC e la filtrazione del sangue con il distretto di Mirandola come punto di riferimento globale. Il distretto biomedicale situato nell’area nord della provincia di Modena ha come riferimento il comune di Mirandola. È il primo distretto biomedicale in Europa, terzo al mondo dopo Minneapolis e Los Angeles e si è sviluppato per gemmazione negli anni Sessanta, attraendo grandi multinazionali straniere, attorno alle quali si è strutturata una filiera di PMI che conta oggi 112 piccole e medie aziende e 7 subsidiaries di multinazionali (indagine codici ATECO) e dà lavoro a circa 6 mila addetti diretti. Il distretto è un polmone industriale strategico per la Bassa Modenese e genera circa 1 miliardo di euro di fatturato con un export di 600 milioni di euro (fonte: Monitor Intesa
Sanpaolo).

Obiettivi della value chain

Il settore dei dispositivi medici sta vivendo una trasformazione epocale, spinta dall’evoluzione tecnologica e dalle crescenti sfide regolatorie.
Obiettivo generale è esplorare le innovazioni e tecnologie emergenti, come intelligenza artificiale, blockchain, stampa 3D e 3D bioprinting, metodologie innovative sulla ricerca clinica e preclinica, per comprendere come trasformano il settore, anticipare le tendenze e identificare opportunità che possano guidare lo sviluppo del comparto verso un futuro più sostenibile, sicuro e tecnologicamente avanzato.
L’innovazione del prodotto e delle tecnologie e bio-tecnologie produttive consente di ridurre la dipendenza da fornitori esteri e di rafforzare il sistema sanitario nazionale. Valorizzare il settore significa favorire la localizzazione di impianti e investimenti tecnologici, con impatti positivi su occupazione, formazione e innovazione diffusa.

• Sviluppo di nuovi dispositivi e servizi terapeutici
• Innovazione dei processi industriali introducendo soluzioni tipiche dell’industria 5.0 e la integrazione delle Key Enabling Technologies

a. Stampa 3D e Stampa 3D bioprinting
Le tecnologie di additive manufacturing nota che come stampa tridimensionale (3D), sta guidando importanti innovazioni in molti settori. I recenti progressi hanno consentito la stampa 3D di materiali biocompatibili, cellule e componenti di supporto in complessi tessuti viventi funzionali 3D.
La Stampa 3D trova applicazione in diversi campi, come odontoiatria, tessuti o organi stampati per il ripristino o il trapianto dei tessuti, tessuti o cellule stampati per la creazione di modelli patologici, dispositivi medici, modelli anatomici per la pianificazione chirurgica istruzione, test di nuovi farmaci, modelli tissutali
Il bioprinting sta sollevando sfide normative uniche. Il prodotto finale può essere classificato come un dispositivo medico, un accessorio o rientrare nella regolamentazione ATMP. Il quadro normativo dell’UE è in continua evoluzione
per affrontare le sfide specifiche.
b. Robotica e Automazione avanzata nei processi, servizi e prodotti
c. Sviluppo di chain strategiche industriali che vanno dalla modifica superficiale (funzionalizzazione) dei materiali alla realizzazione di impianti pilota per studio delle tecnologie emergenti e lo scale-up

d. Sviluppo Simulatori di processo e di uso
e. Integrare la tecnologia per promuovere una produzione sostenibile (emissioni C02, riciclo solventi) e digitalizzata verso la industria 5.0

• Sviluppo di dispositivi medici smart e tecnologie digitali per scopi diagnostici, terapeutici e per sperimentazione pre-clinica e clinica

a. Terapie Digitali (DTx) costruite come dispositivi medici a base di software (SaMD) secondo la nuova Medical Devices Regulation (MDR)
b. Sviluppo di modelli in silico e di modelli cellulari tissutali per sperimentazione preclinica

• Azioni per lo sviluppo competenze avanzate e specialistiche
• Azioni per la sostenibilità dei prodotti e processi e avvio di laboratori territoriali 

a. Riciclo dei materiali anche nelle strutture sanitarie, applicazione delle bioplastiche nei MD

• Comprensione, applicazione e interpretazione del Regulatory Framework delle tecnologie emergenti nel quadro regolatorio europeo e globale (Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) , AI act Regolamento Ue 2024/1689, regolamentazioni FDA e OUT of EU ad alto impatto regolatorio )
• Collaborazione con le altre VC creando tavoli di lavoro tematici

Agli obiettivi si affiancano le prospettive di sicurezza e legali delle nuove tecnologie, con:

• Sicurezza e tracciabilità dei dati
• Prospettive legali: le implicazioni delle tecnologie emergenti sul quadro regolatorio europeo e globale

Il raggiungimento degli obiettivi richiede interventi strutturati su tutti i livelli della Value Chain che coinvolgano tutti gli attori che intervengono nel percorso di ideazione, progettazione, realizzazione, validazione ed immissione sul mercato di nuovi Dispositivi Medici (DM), i loro processi produttivi e servizi. La Value Chain non solo contiene competenze sviluppate
nell’industria e nei centri di ricerca ma valorizza anche nuove idee attraverso incubatori e agenzie per l’innovazione, coinvolgendo gli utenti dei dispositivi, attraverso associazioni di pazienti e organizzazioni che operano nell’area socio-sanitaria. Da qui nasce l’esigenza di collaborazione con le Value Chain del Cluster Health per la trasversalità regolatoria sui diversi settori della salute, partendo dalla sperimentazione preclinica e dalla valutazione della sicurezza dei materiali e dei prodotti per la salute e dei prodotti digitali.

Posizionamento della VC rispetto agli asset regionali identificati nella Value Proposition del Clust-ER Health

Il Clust-ER Health ha valutato l’impatto delle Value Chain anche attraverso il contributo di un’analisi della potenzialità e dell’attrattività prospettica degli asset del settore della salute e del benessere in Emilia Romagna condotta da E&Y. Il rapporto ha ribadito quanto ben conosciuto, ovvero la rilevanza del settore biomedicale in Emilia Romagna con il distretto di
Mirandola leader in Europa e fra i primi al mondo nella produzione di dispositivi biomedici. Di questi la maggior parte è destinata all’export. Va inoltre ribadita l’eccellenza della chirurgia ortopedica e protesica legata non solo alla ricerca e innovazione ma anche all’utilizzo clinico, che avviene in centri ospedalieri di assoluta importanza. La parte predittiva dell’analisi di E&Y auspica un consistente aumento delle attività e dell’occupazione nei prossimi anni e denota la necessità di potenziamento nell’attività di ricerca e innovazione del settore, con una buona competitività nell’ottenere finanziamenti Europei.
Punti critici sono stati identificati nell’aumento dei costi dei materiali e nell’entrata in vigore (Maggio 2021) del nuovo regolatorio sui DM che introduce un aumento rilevante di lavoro e costi che le aziende dovranno affrontare per ri-registrare i DM con marchio CE (MDR 2017/745). In generale, il settore biomedicale, è il più rilevante asset identificato in Regione ER, per quanto riguarda la rilevanza economica e i punti di forza riscontrati nel territorio. E&Y giudica il settore biomedicale come quello con la più alta potenzialità di sviluppo ed una buona capacità di attrattività prospettica in Emilia Romagna

Posizionamento della Value Chain in relazione alla nuova programmazione regionale S3 2021-2027

La Smart Specialization Strategy – S3 è lo strumento che dal 2014 le Regioni ed i paesi membri dell’Unione europea devono adottare per individuare obiettivi, priorità, azioni in grado di massimizzare gli effetti degli investimenti in ricerca e innovazione, puntando a concentrare le risorse sugli ambiti di specializzazione caratteristici di ogni territorio.
Con 15 ambiti tematici prioritari e 8 aree di specializzazione strategica tra cui industrie della salute e del benessere e il settore biomedicale la Value Chain “MedTech” si inserisce contribuendo in modo significativo a diversi ambiti strategici della S3 e in alcune specializzazioni

Salute: ambito tematico e prioritario, la programmazione S3 definita nell’ambito tematico SALUTE è quella dove la Value Chain trova proposizioni rilevanti al proprio ulteriore sviluppo. In particolare: nuovi sistemi, biomateriali e DM per il rilascio di farmaci, DM per stimolazione biofisica e biomeccanica, DM per impiego terapie fisiche interventistiche, trattamenti personalizzati, diagnostica e chirurgia non invasiva o mini invasiva, tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità. Servizi e DM a supporto di una vita indipendente e dell’homecare attraverso nuovi processi, sistemi e dispositivi per la realizzazione di DM ad uso sicuro con applicazione della usability, efficaci e “user friendly”, inclusi i servizi e i DM digitali di controllo e monitoraggio dei pazienti.
All’interno di essa troviamo l’ingegneria tessutale con alto potenziale innovativo e una forte applicazione industriale come ortopedia e la protesica, nei settori industriali legati al biomedicale e alle frontiere tecnologiche come le piattaforme AI come SW as medical device e le TDx

Innovazione nei materiali: con il supporto di diverse tecnologie (additive manufacturing, coating funzionali e trattamenti di superficie, micro-nano materiali, smart materials, sensori), tecnologia trasversale è l’impiego dei micro e nanomateriali (ISO/TC 229 Nanotechnologies), il rivestimento funzionale e trattamenti superficiali connessi con i nanomateriali ed una
vocazione già fortemente industriale come ad esempio nel settore health. Un esempio sono i trattamenti superficiali che possono cambiare la biocompatibilità dei prodotti e dei materiali di produzione, nonché le loro caratteristiche funzionali ( a titolo di esempio i progetti: NEWMAT4CEC del CIRI SDV, in collaborazione con CIRI MAM e TPM; HF 2.0 del Tecnopolo di Mirandola con RIT e CNR nanoS3, REMAP capofila RIT in collaborazione TPM).
Sostenibilità con Sviluppo di bioplastiche, ecosostenibilità del product life cycle
Riuso e riciclo nella innovazione dei materiali (esempio: progetto territoriale del soggetto proponente UCMAN finanziato dalla Regione in collaborazione con il Cluster Health e il Tecnopolo di Mirandola)

Manufacturing 4.0 e future evoluzioni (5.0 ): con grande impatto sui processi industriali dei DM (e non solo) all’interno di tutte le fasi del ciclo produttivo attraverso la intelligent manufacturing AI , manutenzione predittiva , la sostenibilità ambientale (riciclo dei solventi industriali e riduzione CO2 in tutte le fasi del product life cycle (materia prima, trasformazione, trasporto) e la attenzione nei confronti dell’utilizzatore finale. Inoltre particolare rilevanza ha la robotica industriale che in sinergia con il ruolo della fabbrica si sta evolvendo grazie alla connettività e analisi dei dati, cosi che i futuri utilizzatori potranno usufruire di strumenti basati su Augmented e Virtual Reality. Da notare che la evoluzione della tecnologia si accompagna alla validazione dei metodi utilizzati e dei software utilizzati nei processi produttivi da dimostrare anche durante i processi di registrazione, per garantire la conformità al CFR 21 part 11 e la ISO 13485 : 2016

Digitalizzazione, intelligenza artificiale e big data: biomateriali indossabili, dispositivi medici intelligenti, innovazione della ricerca biomedica tramite modelling di prodotti e processi con modelli in silico e sviluppo di esoscheletri robotici da citare il Software as Medical Device comprendente delle DTx

Posizionamento della Value Chain in relazione alla programmazione europea

Il Clust-ER Health ha aggiornato la mappatura dei progetti finanziati in ambito salute analizzando i dati della commissione europea dal 2018 al 2023, per verificare allineamento finanziamenti alla ricerca regionali ai progetti finanziati europei.
Significativi investimenti europei sono stati fatti in merito al cancer screening, nanomedicina e terapie avanzate, digital health, enviromental health, public system e personalized medicine.

L’Emilia Romagna nello stesso periodo e stata collettore di fondi europei nelle aree cancer care, personalized medicine, research in ortopedica , bone regeneration e digital health, cardiology neuroscience. La maggior parte di fondi sono stati intercettati dalle Università e dalla collaborazione nei progetti di ricerca con istituzioni universitarie e con imprese straniere
La capacità della Regione di assicurare fondi europei e’ diminuita dal 2021 e si rende
necessario tornare ai dati precovid. Occorre quindi puntare sui nuovi progetti Europei della commissione per la realizzazione di poli per le biotecnologie e la bio-fabbricazione a sostegno delle imprese innovative

Posizionamento della Value Chain in relazione alle altre value chain e agli altri Cluster

La VC ritiene fondamentale la collaborazione e la interfaccia con le altre VC e con gli altri
Cluster creando tavoli di lavoro dedicati e coinvolgendo le aziende del cluster, gli organi
tecnici delle associazioni di categoria e gli istituti di cura soci e non soci del cluster

Tavolo di lavoro normative e progetti di norma
Con questa azione si intende non solo porre la base della competenza delle normative del settore, ma anche promuovere partecipazione a progetti di norma a livello europeo attraverso associazioni internazionali come MedTech Europe per occuparsi di:

• rapporti istituzionali a livello nazionale ed europeo , partecipazione alle piattaforme e programmi europei di interesse biotech e nanomateriali , per certificazioni o accreditamenti GLP dei laboratori e GCP preclinical e clinical studies
• nuove tecnologie produttive e metodi di validazione in accordo alle normative ed agli
  standard internazionali riconosciuti
• applicazione ER (extended reality) e digitalizzazione ai dispositivi medici in collaborazione con VC Big data e AI e relativa regolamentazione Regulatory AI

Merita un focus dedicato la AI nei MD
▪ Classificazione del Software (intended use, indication for use)
▪ MDR E AI ACT
▪ Reg Ue 2024 /1689, software ad alto rischio
▪ Software documentation level
▪ General principle of software validation
▪ Software as Medical Device
▪ DTx

Tavolo di lavoro progettazione Europea
Si intende promuovere la manifestazione di interesse per call Europee, l’identificazione delle strategie, monitoraggio dei bandi europei e dei partenariati strategici e la valutazione della presenza di una figura del CLUST-ER per Bruxelles

Azioni per sviluppo competenze e internazionalizzazione
In un contesto tecnologico in continua evoluzione, è fondamentale investire nell’istruzione e
nella formazione continua per garantire l’aggiornamento costante delle competenze, rendendo possibile l’adozione delle nuove tecnologie.

Laboratori territoriali
La Regione Emilia-Romagna ha confermato il suo sostegno alla rete dei laboratori territoriali
per l’innovazione e la sostenibilità delle imprese. L’azione rientra nella Strategia regionale per l’attuazione dell’Agenda 2030 e contribuisce al progetto di rilancio e sviluppo dell’economia
regionale definito attraverso il Patto per il lavoro e il clima. L’iniziativa coinvolge le imprese, gli enti territoriali, il sistema dell’innovazione e della ricerca (associazioni Clust-ER, centri per l’innovazione della Rete alta tecnologia) e altri soggetti rilevanti a livello locale nel lavorare insieme per sperimentare azioni innovative, finalizzate a risolvere situazioni di criticità o a sviluppare opportunità a livello locale, anche in relazione a specifici settori o filiere produttive.
Per il biennio 2024/2025 sono stati finanziati 8 laboratori che prevedono l’avvio di percorsi di
formazione, co-progettazione e sperimentazione di azioni pilota che si focalizzeranno anche
sulla innovazione nei servizi alla persona attraverso soluzioni per l’autonomia delle persone
con disabilità e per l’assistenza tramite telemedicina (AUSL Mirandola con il supporto
Tecnopolo).
Il laboratorio territoriale approvato su Mirandola negli anni scorsi su innovazione e sostenibilità dei materiali all’interno del distretto Biomedicale Mirandola ha generato due iniziative, un progetto di circular economy sul riciclo e un percorso di valutazione delle Bioplastiche.

Giuliana Gavioli

Chair della Value Chain

Tecnopolo di Mirandola

Alberto Ballardini

Vice Chair della Value Chain

GreenBone Ortho Spa