Produzione di dispositivi medici

Norme CEN disponibili gratuitamente

Nel contesto della crisi del Coronavirus, la Commissione sta dialogando con l’industria e gli Stati membri per massimizzare la disponibilità di maschere, guanti, abiti e altre forniture mediche, stimolando l’incremento della produzione da parte dei produttori esistenti, l’agevolazione delle importazioni e l’attivazione di metodi alternativi di produzione delle attrezzature.

Su richiesta urgente della Commissione, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC), in collaborazione con tutti i loro membri, hanno concordato di rendere immediatamente disponibili e gratuite una serie di norme europee per determinati dispositivi medici e equipaggiamento per la protezione personale. Questa azione aiuterà sia le imprese dell’UE che quelle dei paesi terzi che intendono fabbricare questi articoli per avviare rapidamente la produzione e immettere i prodotti sul mercato interno più facilmente, garantendo al contempo un elevato livello di sicurezza.

L’accordo avrà effetto immediato e le 11 norme sviluppate dal CEN, insieme ad altre potenzialmente sviluppate insieme alle ISO rese disponibili, coprono maschere filtranti comuni, guanti medici e indumenti protettivi. Questa iniziativa integra la raccomandazione della Commissione sulla valutazione della conformità e le procedure di sorveglianza del mercato, che fornisce indicazioni agli organismi nazionali per consentire a dispositivi di protezione individuale non marcati CE che soddisfano gli standard di salute e sicurezza necessari di entrare nel mercato dell’UE nel contesto del Coronavirus .

Gli standard sono disponibili per il download gratuito dai siti dei membri nazionali del CEN.

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